水银价格（一个词要27万元）

新规势在必行，但其中带来的阵痛和呼声，不容忽视。文丨李娜根据《化妆品功效宣称评价规范》，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。这意味着，企业还有不到一年的时间。这个时间，对于

新规势在必行，但其中带来的阵痛和呼声，不容忽视。

文丨李娜

根据《化妆品功效宣称评价规范》，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

这意味着，企业还有不到一年的时间。

这个时间，对于大多数中小企业来说属于观望期；对于大企业来说速度就是商机；而对于全国的化妆品检测机构来说是百舸争流奋楫者先。

在国家药监局官网指定的281家检验检测机构中，目前能承接人体功效评价的有14家，而这14家中能做毒理实验的又是屈指可数。对于能做毒理实验的化妆品检验检测机构来说，增加人体功效实验的项目，实现“一站式”检测，既是大势所趋，也是晋级头部检验机构的必由之路。

从几百元到30万元 注册/备案检测成本增加数百倍

2021年之前，根据《化妆品安全技术规范》（2015版），化妆品备案之前有9项检测项目，包含汞、铅、砷、镉、菌落总数、耐热大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌总数；这9项的检测费用不过几百元；而根据最新的《化妆品功效宣称评价规范》中的“化妆品功效宣称评价项目要求”，祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护等6项功效宣称必须做人体功效评价试验，这样一来，单项检测最高费用最高可达27万元，功效叠加费用则超过30万元。

据了解，这6项人体功效检测最贵的是防脱（单项），市场价在23-27万元之间；其次是祛斑美白，费用在17-23万元之间；第三是祛痘，费用在5-16万元之间；相对于防脱、美白和祛痘，防晒的检测相对便宜，价格在5-8万元之间。

整体来看，影响人体功效评价价格的主要因素来自于检测方法、检测范围、产品适用对象以及志愿者招募难易程度。比如，对于祛斑美白功效，国家标准有三种检测方法，不同的方法对应不同的价格，如果用“左右脸对照”的方法来验证祛斑美白功效，志愿者招募就不太容易，价格也相对较高。

检测费用高低除了受制于检测方法和范围，最主要的还在于志愿者的基数。比如祛斑美白的检测要求至少是30个人，而防晒的人数至少也要有10个人。测试者的招募对于检测机构来说是一大难点，这同时也会导致检测报告历时周期更长，有的要四五个月才能出报告。

婴童产品不像成人化妆品有防脱、祛痘、美白等功效，但也有防晒、滋养等功效宣称，而婴童产品的功效检测难点在于，几乎没有人愿意拿婴儿去做人体试验，婴童产品的功效宣称有待于配套法规的进一步完善。

中小企业还在观望 国际巨头已经在路上了

以上种种多出来的费用开支均来自于《化妆品功效宣称评价规范》的实施，该规范在“化妆品功效宣称评价项目要求”一表中，罗列了祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护、抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发、去屑、保湿、护发等19种宣称，第20种为新功效宣称。

“化妆品功效宣称评价项目要求”表

有人认为，企业最怕的还不是做人体功效检测，而是药监局列出的功效宣称词语有限，如果使用了这19个词语以外的宣称，会不会按“新功效”来监管，“这个目前还没明确，也是品牌比较头疼的问题”。

“先行一步的都是大牌，欧莱雅、妮维雅他们都在动。”湖北省普林标准技术服务有限公司总经理程立红告诉《化妆品报》，在对法规的敏感性和监管趋势的把握上，外资企业尤其是国际巨头更为敏锐，行动力也更强。

以一站式检测冲刺全国TOP10

作为国家药监局官网公布的第一批化妆品检验检测机构，湖北省普林标准技术服务有限公司立足湖北、辐射全国，为化妆品企业和机构提供标准制定、备案咨询、质量检测、产品研发咨询、包装设计审核、认证咨询、实验室专业技能培训等“一体化”解决方案和检测“一站式”服务。

随着《化妆品监督管理条例》及其配套法规的实施，化妆品的功效评价成为当务之急，普林紧随国家政策法规，落地逾1000平方米“功效评价中心”，大刀阔斧的招揽高科技人才，将化妆品注册备案及检验检测的“一站式”服务进行到底。

普林成立于2017年，是一家提供第三方检验检测服务和专业技术咨询服务的综合高新技术服务公司。公司总部设在武汉，拥有5000多平米符合ISO国际标准要求的综合型实验室及现代化办公场地，同时与多家高校开展了产学研合作，建立了专业技术人才培养计划。

2017年底，普林获得了CMA资质，开始了化妆品的型式检验；2019年取得了化妆品的注册备案资质，成为国家药监局指定的第一批88家化妆品注册和备案检验机构之一。化妆品企业在注册/备案时可直接勾选普林作为检验机构。

据悉，化妆品检测检验机构承接的主要工作是理化、微生物、毒理、人体功效四大板块的实验，截至目前，在国家药监局备案的检验检测机构共有281家，这其中可以做人体功效实验的只有14家，且这14家中还存在一部分不能做毒理实验的机构，这就意味着，能把4大板块的检验检测做全套的机构屈指可数。

程立红向《化妆品报》解释，全套服务包括化妆品产品标准（一品一标）的制定、产品检测、理化试验、微生物学实验、毒理学实验，防腐剂挑战、微生物学验证、风险物质和禁限用物质的监测、功效评价等。

她强调，“化妆品在做人体功效实验之前要先做产品安全性评价，确保产品安全性以后才能上人体实验。”而当前检测检验行业面临的现状是，能做毒理实验的机构不多，而普林正是要解决湖北乃至全国化妆品企业“找机构难”的问题。这个“难”更多的是难在“不能在一家机构全部实现，有的可以做人体功效，但做不了毒理，有的可以做毒理，却上不了人体，给企业的注册和备案带来了麻烦。”

而普林不仅拥有一层楼的毒理学实验室，还扩建了1000多平方米的功效评估中心；后续，还将向体外、细胞和动物/皮肤替代等研究方向上延伸。

按规定，化妆品安全评估方面的人员要有5年以上的生物医药、化学化工、毒理等方面的资质，从事化妆品毒理学检验检测人员也要有5年以上的资质，普林市场部经理李凤霞告诉记者：“充足的人才储备正是普林的竞争优势。”

此外，普林一直在做化妆品的理化、微生物和毒理实验，功效评估中心目前正在装修，预计今年投入使用，届时，“普林冲进全国前十几乎是没有疑问的，”李凤霞告诉《化妆品报》。

程立红表示，相对于之前9项检测的几百块费用，新规之下，一个产品甚至用到一个功效词语动辄几十万元，企业的成本上涨压力不言而喻，这也是化妆品企业、第三方检测机构，甚至是监管者共同面对的难题，需要全行业共同摸索。