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作者/策划:浩悦资本更多资讯与研究请关注浩悦资本微信公众号浩悦资本,专注中国医疗健康的精品投行新闻摘要:国家医疗保障局近日公布了《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》,正式启动今年的国家医保药
作者/策划:浩悦资本更多资讯与研究请关注 浩悦资本 微信公众号浩悦资本,专注中国医疗健康的精品投行
新闻摘要:
国家医疗保障局近日公布了《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》,正式启动今年的国家医保药品目录调整工作。与征求意见稿相比,申报新药范围的截止期从去年的12月31日推迟到了今年的8月17日,与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药等7大类药物将可纳入2020年药品目录拟新增药品范围。本次目录调整8-9月就将进入企业申报阶段,9-10月为专家评审阶段,10-11月为谈判和竞价阶段,11-12月就将进入公布结果阶段。
浩悦观点: 第三批带量采购刚刚结束,2020年医保目录调整申报就已正式拉开大幕!我国医保目录分别在2000年、2004年、2009年、2017年和2019年有过调整。去年医保谈判主要针对独家或专利期保护的价高品种,最终97个药品谈判成功,价格平均降幅60.7%,本次医保目录调整距离上次仅隔1年。 新增的7大类药物品类中,新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药首当其冲。据统计,截止到2020年7月,医保已结算新冠肺炎确诊和疑似患者17.3万人次,涉及医疗费用约18亿元,其中基本医保已支出12.7亿元。本次目录调整以实际行动支持新冠肺炎疫情的防控,与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药都在拟纳入药品目录范围内。 除新冠相关药物外,新增7大类中多条涉及创新药。其中新药截止时间从去年年底放宽至今年8月17日。今年刚刚上市的一部分新药有机会更及时地被纳入国家医保目录,而不用等到第二年。对于拥有自主知识产权的创新药,这意味着更快的医保目录准入机会。 最新一轮的医保目录调整方案还有两大改变:其一是新增的准入竞价环节:谈判专家将根据评估意见与企业开展谈判或竞价,确定全国统一的医保支付标准,规则细节还待公布。其二是仅有2015年之后获批的产品符合申报规则,这意味着未来创新药可能只有5-6年的医保准入窗口期。在这个时间节奏下,未来留给创新药可能只有3-4年的市场推广空间。这给国内创新药企市场推广的时间、效率和节奏提出了更高要求。 根据7月底颁布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》,医保药品目录将采用动态调整机制,这标志着目录调整将走向规范化和动态化,今后原则上每年调整一次。浩悦资本认为,面对医保控费的持续压力,以及医保目录调整和带量采购的常态化,药企产品的生命周期和营销策略都将迎来新的挑战和改变:一方面新药通过医保准入谈判,将缩短药品在公立医院和医保定点机构市场推广的时间和成本,明确了创新药的激励方式,促进研发创新;另一方面新药研发投入巨大且售价极高,天价新药也屡见不鲜,新药上市后是否及何时选择申报纳入医保目录,也将成为国内外原研药企在市场推广过程中必将做出的决定。
交易综述:
本周市场信息汇总
▷ 私募融资
▷ 兼并收购
▷ IPO
本周重点交易观点
▷ 私募融资
# 生物医药
8/25 信诺维
浩悦观点: 信诺维的药物管线主要集中在肿瘤、抗生素、自免与代谢几个领域,其中3款产品已进入临床1期,另有1款产品处于IND申报阶段,3款产品处于IND-Enabling阶段。临床阶段产品中的XNW1011是全球第二个共价可逆机制的BTK抑制剂;XNW7201是First-in-class的Wnt通路小分子抑制剂,有望在多种消化道肿瘤治疗中展现显著疗效。XNW3009是新一代降尿酸药物,目前临床数据显示出良好的安全性和出色的药效。此外,IND申报阶段的XNW4107是一种新型β-内酰胺酶抑制剂,对鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌科细菌同时起效,有望填补治疗方案的空白,解决迫切的临床需求。我们期待在资本的助力下,信诺维能释放其创新研发的最大潜力,早日带来更多好药新药,造福全球病患。
8/24 轩竹医药
8/24 康乃德
浩悦观点: 目前,康乃德在研产品线已有2款进入临床阶段,另有一款正在准备IND申请。其中CBP-201是一种高效的抗IL-4Ra单抗,今年上半年CBP-201在中重度AD患者1b期临床研究取得了令人振奋的疗效数据,并启动了该产品全球AD临床2b期试验。CBP-307是鞘氨醇-1-磷酸受体1(S1P1)的新型第二代激动剂,这是一种在调节T细胞运动中起核心作用的G蛋白偶联受体(GPCR)。CBP-307目前正在进行两项2期研究,以评估其对中重度溃疡性结肠炎和中重度克罗恩病患者的疗效和安全性。CBP-174是一种G蛋白偶联受体的新型小分子抑制剂,该受体涉及慢性皮肤炎症导致的瘙痒症,康乃德计划在今年第四季度将CBP-174推进到1期临床试验阶段。 本轮融资主要用于推进创新药CBP-201治疗中重度特应性皮炎(AD)的2期临床试验和加速另一款创新药CBP-307治疗溃疡性结肠炎(UC)的2期临床试验,以及治疗中重度克罗恩病(CD)的临床开发;除此之外,公司在同步推进三个临床前项目,其中包括两个小分子候选药物(CBP-174和CBP-312)和一种靶向IL-33的抗体(CBP-233),用于治疗多种严重的炎症性疾病。 康乃德持续丰富的自主产品管线,独特的技术平台和专长是公司获得顶级投资者雄厚资本加持的重要原因。炎症和自身免疫疾病目前依旧存在巨大的临床未满足需求,希望借助资本的助力康乃德可以实现改善这部分患者生活品质的愿景。建议大家同时关注致力于同靶点IL-4Ra吸入式纳米抗体研发的创新药企洛启生物。
8/26 奥浦迈
8/25 宜明昂科
8/24 诗健生物
8/24 达冕生物
# 创新医疗器械
8/24 申淇医疗
8/27 瑞光康泰
8/26 迈步机器人
浩悦观点: 目前国内康复机器人多以牵引式/悬挂式为主,外骨骼式的康复机器人尚处于起步阶段。牵引式/悬挂式机器人能较好地缓解国内康复医师不足的情况,而外骨骼机器人更多地是能直接提高运动障碍人士的生活质量。就外骨骼机器人而言,仿生及人体工程学设计、性价比、轻便牢固和续航能力是其是否能获得成功的关键。
8/27 普爱医疗
# IVD与精准医疗
8/25 裕策生物
浩悦观点: 在竞争激烈的肿瘤NGS行业中,相比燃石、世和等采用2C模式的企业,部分企业走出了2B的新业态道路。通过与新药开发紧密合作,提供从新靶点发现/验证、辅助临床试验到伴随诊断的服务;相比2C模式,这一发展思路不仅可以充分利用检验企业和药企的资源,提高药物开发成功率, 同时一旦药物成功上市,检测企业也更容易获得2B和2C两端市场的认可。这一领域的代表企业有裕策、飞朔、迈景等;浩悦资本建议,对于这类企业,可以通过考察其临床数据的积累能力,以及2B端合作业务的开展进度来判断其价值。
# 智慧医疗
8/26 宜生控股
8/26 深至科技
▷ 兼并收购
# 生物医药
8/27 云博睿医药、特释拉医药
# 创新医疗器械
8/27 Intact Vascular
8/27 Acessa Health
# IVD与精准医疗
8/24 迪瑞医疗(300396.SZ)
▷ IPO
# 生物医药
8/27 公司名称:维康药业
8/26 公司名称:键凯科技
8/27 公司名称:德琪医药
浩悦观点: 德琪生物成立短短4年时间就赴港上市,目前共有12个抗肿瘤创新药,6个处于临床阶段(2个II期),6个处于临床前阶段。德琪医药的核心管线ATG-010、ATG-016和ATG-527等来自于Karyopharm获得的独家权益。核心管线ATG-010是同类首款及同类唯一的一种抑制核输出蛋白XPO1的SINE化合物,可以促使肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累,选择性诱导癌细胞凋亡。已被FDA批准用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤及复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。目前,德琪医药正在中国就ATG-010进行两项2期注册临床试验,分别用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤及复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤,并计划在中国同时提交这两项适应症的NDA。核心管线ATG-008则是潜在同类首款,为第二代口服双靶点的mTORC1/2抑制剂(能够克服传统mTORC1抑制剂的缺点,如AKT及MAPK/ERK促癌的反馈激活),目前正在开展针对晚期实体瘤(包括肝细胞癌及NFE2L2突变非小细胞肺癌)的单药或与免疫检查点抑制剂拓益(特瑞普利单抗)联合用药的I/II期研究,此外,还计划在中国开展治疗TSC相关淋巴管肌瘤病(LAM)的II期临床试验。 德琪的高速发展依托于与海外知名药企Karyopharm和Celgene等建立战略合作伙伴关系,积极引入“全球新”的First-in-Class药物,浩悦建议关注国内具备这一特征的公司如和其瑞等。
8/24 公司名称:百奥泰
浩悦观点: 百奥泰的核心产品BAT106是国内首个获批上市的阿达木单抗生物类似药品,该产品对标连续7年位居全球畅销药榜首的“全球药王”修美乐(Humira)。由于研发生物类似药,以及管线中有多个创新产品,需要连续多年投入大量研发资金,至其科创板申报报告期内,其财务数据显示亏损16.4亿元。但百奥泰赶上了利用科创板第五套标准上市的机会,成功在去年11月登陆科创板。现在百奥泰申请港股上市,将成为继君实生物、康希诺之后第三家A+H股的未盈利生物科技公司。浩悦资本认为,百奥泰的IPO之路,对未盈利的创新型生物医药公司有借鉴意义。
8/28 公司名称:现代中药集团
# 创新医疗器械
8/24 公司名称:康泰医学
# IVD与精准医疗
8/28 公司名称:圣湘生物
浩悦观点: 被誉为“抗疫第一股”的圣湘生物IPO发行价格50.48元/股,发行市盈率536倍,超高的市盈率依旧挡不住资本市场的热情,开盘价直冲151元,当日收盘价也达到了116.06元,总市值超过了400亿元。圣湘生物2019年全年营收3.6亿,2020年新冠来袭后快速开发新冠核酸检测试剂,获得多国注册证,2020年上半年收业绩暴涨,实现了营收超过21亿元,同比增长1159.39%。虽然新冠试剂的爆发可能是并非长期增长点,但经历新冠后,全国各地核酸检测能力的大幅提升,圣湘通过10十年时间已在分子诊断和基金检测领积累丰厚,核酸检测试剂本身占其业务63%,未来各个疾病核酸检测的需求将进一步被释放。
# 医疗服务
8/24 公司名称:瑞丽医美
浩悦观点: 本次是瑞丽医美第二次向港股发起冲击,受到疫情的影响瑞丽医美2020年上半年收入较2019年出现了显著下降,对于现金流的需求压力也日益增加。医美行业在疫情后出现了两极分化,部分机构逆势上扬,业绩达到甚至超过疫情前的水平;医美服务尤其是其以手术为主的医美服务,往往由于合规问题突出、渠道费用高、医疗风险偏高使得资本市场存在顾虑,而我们认为对于风险较低、合规性好的区域医美龙头如芙艾医疗等,未来也更有希望在资本市场脱颖而出。
# 智慧医疗
8/24 公司名称:医渡云
浩悦观点: 在医院数据结构化赛道里,用科研数据平台进院、结构化数据、数据变现这一路线中医渡云是商业化最快的公司。第一条系统进院业务线往往成本较高,浩悦资本认为,医院、政府这条业务线还是属于传统的医疗信息化的商业模式,只是新的技术手段解决了医院对数据利用的新需求。未来该业务线相关的低行业天花板可能是挑战。 未来公司的收入增长性可能依靠高毛利数据服务,但是目前数据服务的毛利比数据平台解决方案还低,在RWE数据的利用上还未达到有效的规模,同时医疗大数据的应用往往伴随着来自数据安全的挑战。未来如果能有效的解決信息隐私安全,使得脱敏数据能够被合理的商业化应用,其应用的商业价值和潜力会更为广阔。届时医渡云和其他医疗大数据公司的的价值将会进一步被保险公司、药械厂商等认可,迎来更多变现和盈利的可能。
本周重点新闻回顾
# 生物医药
新闻标题:勤浩医药与沪亚生物国际达成2.82亿美元创新药许可协议
新闻简述:勤浩医药(苏州)有限公司,一家专注于开发全球领先的小分子抗肿瘤药物的生物技术公司,与沪亚生物国际达成一项独家许可协议。 勤浩医药将其SHP2抑制剂GH21中国以外的产品开发和商业化权利授予沪亚生物国际,沪亚生物国际将为此支付首付及里程碑款高达2.82亿美元 ,勤浩医药还将获得GH21产品在海外上市后的销售提成。(来源:新药创始人俱乐部)
浩悦观点: SHP2是由PTPN11基因编码的非受体酪氨酸磷酸酶,也是世界上首个被发现的促癌磷酸酶。近年来SHP2受到了广泛关注,一方面,SHP2处于多数RTK下游,介导RTK至RAS-MAPK/PI3K-mTOR等细胞生长、存活关键的信号通路传导。另一方面,SHP2也处于PD1、BTLA等免疫检查点下游,介导肿瘤免疫逃逸信号。因此,SHP2可以在肿瘤靶向与肿瘤免疫中发挥双重作用,是极具潜力的抗肿瘤靶点。目前,有多款SHP2抑制剂进入临床阶段,包括赛诺菲的RMC-4630(临床2期)、诺华的TNO-155(临床2期)、加科思授权艾伯维合作的JAB-3068(临床1期)、Relay的RLY-1971(临床1期)、Navire Pharma的BBP-398(临床I期)等。国内进展较快的是勤浩医药的GH21(临床前),此外联拓生物从Navire Pharma获得了BBP-398在中国及指定亚洲市场的商业化权益。
# IVD与精准医疗
新闻标题:FDA批准第二款基于NGS的液体活检伴随诊断产品
新闻简述:Foundation Medicine公司宣布美国FDA批准了其泛癌液体活检产品FoundationOne Liquid CDx(F1LCDx)上市,这也是FDA批准的第二款基于NGS的液体活检伴随诊断产品。此次获批的F1LCDx是一种基于NGS的泛实体瘤定性体外诊断检测,使用基于高通量杂交靶向捕获技术,利用晚期癌症患者的外周全血中分离的循环游离DNA(cfDNA)分析324个基因,可报告311个基因的短变异,包括BRCA1/2的重排和拷贝数丢失。F1LCDx的获批是基于该产品对包含30多种癌症类型的超过7,500个样本的临床验证研究。该研究进行了30,000多个独特变异分析,并使用跨越多种癌症类型的不同验证方法对该产品进行评估。结果表明,即使对于临床血液样本中经常观察到的低等位基因频率,该检测也显示出高灵敏度和高特异性。(来源:搜狐网)
陈楠远