科技改变生活 · 科技引领未来
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作者/策划：浩悦资本更多资讯与研究请关注浩悦资本微信公众号浩悦资本，专注中国医疗健康的产业投行新闻摘要：11月4日，国家医保局官网发布《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》，以巩固国家组织药品集中采购改革成果，实现采购
作者/策划：浩悦资本更多资讯与研究请关注 浩悦资本 微信公众号浩悦资本，专注中国医疗健康的产业投行
新闻摘要：
11月4日，国家医保局官网发布《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》，以巩固国家组织药品集中采购改革成果，实现采购协议期满后平稳接续。
浩悦观点：迄今为止，带量采购工作已开展五个批次，共覆盖218种药品，自2020年起陆续有带量采购的品种到期，但如何续约？以何种价格续约？一直未有规定。11月4日发布的《通知》明确了执行主体、最高限价、1.5倍机制、信用评价结果等规则，浩悦资本认为这对于国内制药企业未来的布局有着重要的指导意义，或将重构国内的医药格局。首先，对于已经进入集采的公司来说，对己需利用中选的优势，扩大市场份额，且同步建立健全企业药品信息化追溯体系，增强成本控制能力；对外则需关注市场上同等竞对的情况，实时调整战略布局，以便在新一轮竞价时占据一定的优势。其次，通知指出允许中选价格适当上浮，且可以进行厂家的替换，这对于因为价格未进上次集采但希望进入的公司来说是个大利好。对标通知的要求，不断提升产品质量、增强产品供应/履约情况，强化信用履约评价，或许可以帮助企业在未来的竞标中获取优势。本次《通知》进一步强调稳定供应、产品质量的重要性，强化抢仿过评、参与首轮集采的战略意义，为原料药制剂一体化企业整合国内仿制药市场提供了更为友好的政策环境。在集采背景下的医药市场，融投资除了关注具有创新能力的头部药企和CRO企业，也会更加关注成本控制能力强和原料药制剂一体化的仿制药企。
交易综述：
本周市场信息汇总
▷ 重点新闻
▷ 私募融资
▷ 兼并收购
▷ IPO
本周重点交易观点
▷ 私募融资
# 生物医药
11/5 鼎泰药研
11/2 Shoreline Biosciences
浩悦观点：据医药魔方数据库统计，2021H1全球细胞疗法领域涉及融资约60起（包括IPO融资），总融资金额超73亿美元，其中国内超20亿美元，国外超53亿美元。干细胞疗法占比26%，金额超18亿美元，仅次于T细胞疗法。iPSC推动现货型免疫细胞疗法大步向前，解决传统自体CAR-T疗法价格昂贵、制备耗时长、癌症患者自身T细胞数量质量受限等问题，大大增加了患者可及性。iPSC来源的CAR-T、CAR-NK、CAR-M已在临床前和临床中取得了积极的成果，应用前景广阔，正成为细胞疗法新风口。依托于诱导多能干细胞（iPSC）技术平台的美国生物技术公司Century Therapeutics 获得了高达2.11亿美元的IPO募资，海外代表公司还有BlueRock Therapeutics、Shoreline Biosciences等，建议关注国内依托iPSC开发细胞治疗的公司如艾尔普、武汉睿健医药等。
10/30 安济盛生物
浩悦观点：安济盛主要研究领域包括原发性及继发性骨质疏松、骨折延迟愈合或不愈合等。在骨质疏松领域，目前国内主要药物有四种：1）抑制吸收，即抑制成骨细胞的二磷酸盐类药物，如诺华的唑来膦酸；2）选择性雌激素受体调节剂，如礼来的雷洛昔芬；3）促骨合成的甲状旁腺素类似物，如礼来的特立帕肽；以及4）单抗药物，如安进的RANKL受体激动剂地舒单抗。骨科疾病发病率与年龄相关性极高，随着年龄的增长，疾病发生的概率大幅上升。随着社会人口老龄化的程度持续加深，骨关节疾病药物的临床需求也日益增长。中国加速进入老龄化时代，骨骼、关节和肌肉治疗领域将享受时代带来的红利。
11/4 昌郁医药
11/5 佰翱得
11/1 霍德生物
11/2 科镁信
浩悦观点：红细胞作为药物递送载体已有近半个世纪的研究，红细胞疗法相关公司的技术路径主要围绕两个方式展开：1）利用完整的红细胞直接负载药物；2）以干细胞作为来源的工程化红细胞负载药物。对于第一种方式，低渗负载是常用的包装方式，红细胞在低渗溶液中膨胀，药物进入后，成为载药的红细胞，目前全球约有7家企业的技术发展相对成熟，其中EryDel、EryTech等公司已有产品处于临床试验阶段，但这种方式影响红细胞膜完整性和红细胞变形能力、增加红细胞的脆弱程度，导致红细胞寿命缩短，降低负载药物的循环时间，因此2013年随着Rubius的落地，第二种方式走入大众视野， 利用造血干细胞和基因编辑技术生成新的红细胞，并在红细胞内部产生治疗药物，使其成为天然的载药红细胞，Rubius 2021年初至今股价上涨103%，建议关注国内拥有相关技术的优秀公司。
10/30 希诺谷
11/4 奥科达
11/1 瓴方生物
11/2 圆壹智慧Ainnocence
10/30 华道生物
# 创新医疗器械
11/1 MOODY
浩悦观点：根据evaluate MedTech发布的报告，2017年全球医疗器械领域，眼科器械以277亿美元的市场规模，排名第五。而在中国，情况也十分类似，根据医械研究院的测算，2020年，眼科器械以97亿元人民币的市场规模位居第六。眼科器械主要分为眼视光以及眼外科。近年来，由于中国的近视率已达全球第一，国家也出台了较多政策来加强近视防控。这也直接促进了眼视光产品的快速发展。此外，由于消费者对颜值的关注度逐渐提升，美瞳作为同时满足近视以及美观的双需求产品，受到了市场的热烈追捧。美瞳企业也迎来了资本市场的青睐。 2021年，已有数家美瞳企业获得融资，除Moody外，4iNLOOK美目美佳、可啦啦、蒂螺医疗都在本年进行了数亿元的融资。另外，我们关注到，除隐形眼镜，许多创新性的产品也同样火爆，角膜塑形镜（OK镜）、RGP等专业的近视防控产品也逐渐在走入大众的生活。OK镜制造商欧普康视以及爱博诺德市值的强劲表现，也给大家注入一针强心剂。我们相信，未来会有更多多元化的产品出现，共同为国人的眼科问题保驾护航。
11/1 东软智睿
11/4 MADDOX糖脉
11/3 中尚医疗
11/2 术锐
# IVD与精准医疗
11/5 瀚海新酶
浩悦观点：生物医药原材料国产替代领域融资喜报频频。在蛋白工具酶领域，前有爱博泰克、翌圣的相继大额融资，今天紧跟着就是瀚海新酶，三方各有着特色，布局的业务方向有重叠也个有侧重。经过多年国产原材料厂商的试水和发展，质量优先也已经成为业内的共识，这也是国内公司挑战卡脖子国际大厂的核心能力。相信后续还会有更多源源不断的创新型公司加入这个赛道，快速推进整个工具酶领域高质量的国产替代并最终走向海外市场。这两年来，整个上游原材料赛道备受重视，融资新闻不胜枚举，不仅仅是生物试剂、蛋白工具酶、抗体原料、核酸相关原料、CGT相关原料，也包括上游科研和临床应用设备的开发迭代，小到细胞计数仪，大到质谱仪、焦磷酸测序仪、高通量测序仪、SPR设备等等。这些全面的进步代表着国内已经有了初步的人才积累和硬件生产工艺支撑。但未来的路仍然很远，爬坡阶段仍需持之以恒的微小进步。持续看好整个国产替代领域！
11/3 德运康瑞
浩悦观点：德运康瑞在今年5月成功完成了对杭州微著生物的收购，成为可提供单细胞捕获、测序、生信分析完整解决方案的企业。公司通过创新上游方法学，成功突破了现有以10x Genomics和BD为代表的国际单细胞测序技术的泊松分布原理限制，有望打破国外技术的垄断局面。在单细胞测序领域，寻因生物是国内独家拥有自研的微孔芯片与油包水双技术平台的公司。油包水平台由于可拓展性强等特点，已成为单细胞转录组测序主流技术，而寻因生物有望成为国内真正地第一家实现自研油包水平台商业化公司，值得关注。
10/31 安序源
浩悦观点：NGS是目前主流测序技术，通量高、读长较短，纳米孔测序和pacbio两条技术路线的出现至此实现了长读长测序，其中，又因纳米孔测序更小更便携适用多种场景、检测时间更快，几个小时可以完成高通量、快速、长读长的测序，具有快速产业化的前景。ONT的上市打开了纳米孔测序行业发展新局面，业内商业化布局将全面加速百花齐放，国内以齐碳科技、今是科技、安序源等新兴力量为代表，然而当前只有ONT实现了规模化量产，且以科研为主，国内企业距离报证也有一段路程，仍需加快研发步伐共同加快纳米孔测序在临床的推广。浩悦资本认为，当前，国内纳米孔测序企业仍需核心技术上的突破和变革，提高产品实力达到国际前沿水平，包括检测稳定性准确性、通量、成本、生产工艺等多方面多学科复杂要素，同时，商业化也是不可忽视的关键，类似NGS依托NIPT这项爆款应用打开局面，纳米孔测序在过了技术关之后仍需找准临床切入口，未来随着机器小型化便捷化及成本下降，有可能成为临床POCT式的常备设备拓展更大应用场景，这仍需企业加大创新和资本共同助力推动行业向前发展。
11/2 欧易生物
11/1 博得致远
浩悦观点：分子诊断实验室搭建成本高，样本预处理复杂，需要专业人员操作，且存在气溶胶交叉污染的风险。而微流控技术作为底层技术，是实现分子诊断产品的小型化与自动化的有效方式。微流控分子POCT在海外最先应用于多重病原体检测领域，并已得到广泛推广。浩悦认为，国内新冠疫情的爆发，让人们进一步认识到病原体快速检测POCT的重要性。随着国产厂家技术的进步，基于微流控的全自动分子诊断一体机有望在国内得到更为广泛的应用。微流控核酸平台领导者百康芯自主研发的iChip-400恒温核酸扩增分析仪与配套的呼吸道病原菌核酸检测试剂盒已成功商业化落地，Onestart-1000全自动芯片核酸扩增分析仪也已获得国家三类医疗器械注册证，值得投资人重点关注。
11/2 安山生物
# 医疗服务
10/29 LemonBox
10/29 TipsYou
# 智慧医疗
11/5 优麦科技
浩悦观点：一直以来数字医疗都与传统医疗服务在可及性、可靠性及便捷性上磨合切磋，皮肤科因为最广泛、频繁和无特因发病的轻慢病特点，注定需要更科技创新的平台和手段，来深度链接医生、药企、患者和护肤品牌。同时，今年是中国数字疗法的报证和资本市场大年，但中国大量数字疗法企业还在临床甚至临床前的验证阶段。数字疗法的本质是通过行为管理改变用户的生活习惯和健康习惯，不仅仅只是一个传统的药械产品，还有艰巨的临床推广和市场教育工作。相信由优麦科技这样围绕医患一体化战略打造的皮肤数字医疗生态闭环，不仅可以进一步深化为数百家皮肤科药企和皮肤消费品公司提供专业的一站式数字营销解决方案，其皮肤医疗基础设施建设的进程，为为医生和患者带来更可及、可靠和便利的一站式肌肤管理平台的同时，也为数字疗法创新企业、在商业化应用和疗效验证的困境提供进一步的解决方案。
11/1 苹果儿科医生
▷ 兼并收购
# IVD与精准医疗
11/3 星博生物
▷ IPO
# 生物医药
11/1 公司名称：联拓生物
11/1 公司名称：华兰股份
11/5 公司名称：三叶草生物
11/5 公司名称：盟科药业
浩悦观点：值得一提的是，加州大学圣地亚哥分校的张良方教授所创立的生物医药企业Cellics，使用天然红细胞和巨噬细胞膜表面的蛋白受体吸附作用，制造纳米颗粒来捕获和消除细菌和病毒等，这一创新的“纳米海绵”机制能起到广谱抗感染的作用，已进入临床研究阶段。最近Nature Biotechnology杂志刊发了纳米海绵技术捕获新冠病毒的相关研究，值得重点关注。
# 创新医疗器械
11/5 鹰瞳科技
浩悦观点：糖尿病视网膜病变（简称糖网）是糖尿病患者最常见的慢性并发症之一。在我国1.298亿成年人糖尿病患者中，糖网患病率为24.7％～37.5％。按此估算，我国糖网患者在3200万～4800万。正常糖尿病患者应定期进行眼底筛查，但是，我国糖网病筛查率不足10%，绝大多数患者对并发症的重视程度很低，同时由于目前我国眼科医生仅3.2万人，目前更多是以内分泌科医生作为该并发症的第一道防线，在早诊早治的发展趋势下，眼底筛查的普及化将是必然。鹰瞳科技主要通过基于视网膜影像人工智能识别的早期检测、辅助诊断及健康风险评估解决方案对眼底病变进行诊断。区别于慢性病传统的检测及诊断方式，公司的解决方案能够在在医疗机构和大健康场景中实现对慢性病的无创、精确、快速、高性价、大规模的健康风险评估。当然围绕AI影像赛道目前最难的话题始终是商业落地，鹰瞳科技目前主要通过场景化应用范围，与体检中心、保险公司、视光中心药房合作，从而实现服务收入，也在一众同类企业中快速实现了超4000万的收入规模。目前AI诊断市场中，很多具有科技互联网属性的公司进行跨领域拓展，鹰瞳科技创始人也曾在PPTV、新浪等互联网公司担任高管，其他头部公司比如腾讯（推出觅影）、百度，国外谷歌、IBM也都在进行相关产品研发，一是看好智能化诊断的发展，二是未来AI诊断的发展必然与互联网诊疗有更紧密的联系，在商业化落地方面也可能出现更多更新的方式。
11/2 微创机器人
浩悦观点：作为国内领先的手术机器人平台型企业之一，微创医疗机器人通过自研以及国际合作的形式覆盖了腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道以及经皮穿刺五大手术专科。根据弗若斯特沙利文数据，目前中国手术机器人市场尚处于起步增长阶段，现有市场集中在腔镜及骨科两大领域，截至2020年底，国内已安装189台腔镜及17台关节置换手术机器人，对应的机器人手术渗透率不足0.5%（腔镜）/0.1%（关节置换），相较同期美国市场的13.3%/7.6%尚有巨大的增长空间。公司在腔镜、骨科、血管等领域的手术机器人布局均处于领先地位。图迈腔镜手术机器人已在注册审批阶段。公司的三维电子腹腔镜亦于今年中旬获得国家局批准，未来将与公司的腔镜机器人形成良好的手术闭环。相较于达芬奇应用已经比较成熟的腔镜机器人领域，我国的硬组织机器人市场尚处于起步阶段，注册进度领先、多方向布局的初创平台型企业都有成长为龙头的潜力。领域内，国产的键嘉髋关节机器人已在注册审批阶段，膝关节机器人已完成临床入组，综合进度国产NO.1，作为领先的国产硬组织手术机器人平台型企业，值得投资人关注。在当下波动频繁的港股市场下，微创机器人在发行后市值稳定在420亿港元左右。因此在这一领域，我们持续看好具有底层核心技术积累、平台型企业布局以及良好的商业化能力的国产头部企业。
# 智慧医疗
10/29 公司名称：Better Therapeutics, Inc.
浩悦观点：浩悦资本密切关注全球数字疗法（DTx）行业动态，疫情以来DTx在国内外依然如火如荼进行中，尤其是Pear Therapeutic在6月份高调宣布将通过SPAC（特殊目的收购公司）合并上市，估值高达16亿美元，令人振奋。而如今主攻糖尿病的Better Therapeutic捷足先登，率先在2021年10月29日成为全球首个SPAC上市的DTx企业，市值最高达6.8亿美元。浩悦资本认为，DTx作为医疗技术创新的必然趋势之一，其突出优势有3个：①在一些慢性疾病管理或现有临床缺少有效解决方案的领域，将诊疗服务数字化产品化，实现行为干预；②产品经过临床试验安全性和有效性的验证，具备“数字处方”功能；③数字化产品进入院内场景，数据打通院内院外，进一步辅助研发和产生商业价值。浩悦资本深度研究了国内外众多DTx赛道的企业，我们看到国内一些优秀企业正冉冉升起：专注于“呼吸慢病数字疗法”的橙意家人，已开发出数据采集+DTx软件+治疗终端的完整解决方案，并获得了NMPA认证；深度布局睡眠医疗赛道的速眠，是国内唯一结合了脉冲磁物理治疗、医生治疗、心理咨询及CBTI数字疗法等治疗方式的睡眠健康管理的领先企业。
本周重点新闻回顾
# 生物医药
新闻标题：207亿美元！诺华出让罗氏股权
新闻简述：11月4日，诺华宣布与罗氏签署了价值207亿美元的交易协议，将自20年前开始收购的罗氏股份一并出售给对方。（来源：医药魔方）
新闻标题：辉瑞新冠口服药降低住院或死亡率89%，市值大涨250亿美元
新闻简述：2021年11月5日，辉瑞宣布其新冠口服药物Paxlovid减少新冠肺炎非住院患者的住院或死亡率高达89%。治疗组住院或死亡率为0.8%（389例中3例住院，无死亡），安慰剂组住院或死亡率为7%（385例中27例住院，其中7例随后死亡）。这一数据媲美甚至好于新冠中和抗体，显著优于默沙东Molnupiravir，受该消息影响，辉瑞股价盘前大涨10%，市值增加250亿美元。（来源：Armstrong生物药资讯）
新闻标题：传奇生物BCMA CAR-T美国上市时间延迟3个月
新闻简述：11月2日，金斯瑞发布公告，旗下传奇生物宣布美国FDA已延长了西达基奥仑赛（cilta-cel）的处方药使用者费用法案（PDUFA）目标日期至2022年2月28日。cilta-cel原本的PDUFA日期为今年11月29日。（来源：医药魔方）
# IVD与精准医疗
新闻标题：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）产品获批上市
新闻简述：近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京中仪康卫医疗器械有限公司生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”的注册申请。 该产品是基于新一代的高通量测序平台研制的体外诊断试剂，可对胚胎囊胚期活检细胞中染色体数目异常进行定性检测，用于定性检测试管婴儿过程中体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞的脱氧核糖核酸（DNA），通过对胚胎部分细胞的 DNA 进行检测，分析胚胎染色体是否存在非整倍体数量异常，辅助临床医生判断胚胎是否植入。（来源：国家药品监督管理局）
浩悦观点：作为NGS辅助生殖领域NMPA批准的基于可逆末端终止测序法“PGT-A第一证”，意义重大！一方面辅助生殖领域的特殊性，样本的珍贵性和信息保密的需要，本地化战略是这个领域的大势所趋，那么第一张符合市场需求的illumina平台的III类证意义重大，使得嘉宝核心业务的仪器、试剂盒、软件真正意义上实现NGS全流程的三证齐全，也能够带动整个行业的院内实验室本地化建设和行业发展；另一方面，因为中美医疗环境和法规要求的不同，PGT的III类证申请并没有国外现成的规范可以效仿，所以作为第一批创新PGT III类证，药监局对于临床试验的要求更高更严谨，这也基本上保障了中国的辅助生殖PGT-A的整体技术水平在世界上都属于领先地位，而作为中国5000多万对不孕不育夫妇的最终解决方案（试管婴儿），尤其是针对高龄、多次流产史的人群的三代试管婴儿的核心技术（PGT-A），技术的领先性，人口政策（三胎及老龄化）的逐步落地，大众认知和意愿度的提升，都会促进整个辅助生殖市场进入一个快车道！
马阳一