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甘油果糖氯化钠注射液医保及基药情况此次修订要求修改不良反应和注意事项：涉及企业超50家，6亿市场，南光化学占比近半此次公告发布后，该药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照修订要求修订说明书，于2022年2月28日前
甘油果糖氯化钠注射液医保及基药情况
此次修订要求修改不良反应和注意事项：
涉及企业超50家，6亿市场，南光化学占比近半
此次公告发布后，该药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照修订要求修订说明书，于2022年2月28日前报省级药品监督管理部门备案。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。同时，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
据统计，我国当前有四川科伦药业、倍特药业、扬子江药业等52家企业获批生产甘油果糖氯化钠注射液，其中天津金耀集团于今年9月率先冲线，拿下该品种首家过评，随后华夏生生药业9月通过一致性评价。药融云数据库显示，2020年甘油果糖氯化钠注射液全国医院销售额近7亿元，同比增长18.6%，其中，南光化学占据近半的销售市场。今年有望突破10亿元。
甘油果糖氯化钠注射液近年院内销售额
目前，除已过评企业外，还有太平洋药业提交了一致性评价补充申请，尚在审评审批中。天圣制药、辰欣药业2家企业以新3类仿制药报产，前者撤回或未获批。
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李悦远