吡咯替尼价格（兼顾疗效和价格）

三天前，国内极具影响力的乳腺癌诊疗指南-《中国临床肿瘤学会乳腺癌（CSCOBC）诊疗指南》（后简称《CSCOBC指南》）在云端更新了2020版，对不同类型乳腺癌的治疗方案都有了更新，这对于我国乳腺癌的治疗来说，是一次诊疗规范的更新与升级。我

三天前，国内极具影响力的乳腺癌诊疗指南-《中国临床肿瘤学会乳腺癌（CSCO BC）诊疗指南》（后简称《CSCO BC指南》）在云端更新了2020版，对不同类型乳腺癌的治疗方案都有了更新，这对于我国乳腺癌的治疗来说，是一次诊疗规范的更新与升级。

我们经常将《指南》比作导航，它是肿瘤诊疗的规范和向导。

过去我们说起指南，通常是指国际指南，比如《NCCN指南》和《ESMO 指南》等，它们代表的是国际癌症治疗的规范。

近年来，随着我国医学的进步和发展，中国学者开始撰写适合更适合中国患者的诊疗指南，毕竟中西方在人种和治疗习惯方面有很多不同。

2020版的《CSCO BC指南》亮点无数，我们今天聚焦于晚期HER2阳性乳腺癌领域，梳理指南的更新与变化：

【1】在晚期HER2阳性乳腺癌治疗中，将患者区分为未用H、曾用H但符合再使用条件、H治疗失败三类，进行诊疗方案推荐；

【2】对于未使用过H以及曾用H但符合再使用条件的患者，提升THP（紫杉类+H+帕妥珠单抗）方案为I级推荐，并增加吡咯替尼+卡培他滨方案；

【3】对于H治疗失败的患者，将吡咯替尼+卡培他滨方案提升作为唯一的I级推荐（1A）方案；T-DM1单药以及拉帕替尼+卡培他滨方案为II级推荐；新增吡咯替尼单药方案并取消H+拉帕替尼方案；

【4】针对脑转移的HER2阳性乳腺癌患者可考虑TKI类药物（如吡咯替尼）

*H：曲妥珠单抗（赫赛汀），下文同

2020版CSCO BC指南中关于晚期HER2阳性乳腺癌治疗方案推荐

临床上，医生与患者会面临诸多选择方案，但在做选择时总要有一个推荐级别。上图中越靠左代表推荐级别越高，即I级高于II级高于III级，每种方案后括号里的字母表示证据等级，即1A高于2A高于2B。

一般说来，衡量一款药好不好，最重要的是看疗效。但推荐级别的确定却不仅仅只考虑疗效，指南编译组还需综合考虑证据等级、医保、价格等多方面因素。

在中国，价格是影响患者药物选择的重要因素。在仔细研究了指南内容后，结合各靶向药物的价格，我们为HER2阳性晚期乳腺癌患者梳理了一份详细的用药攻略：

H治疗失败人群

这部分患者是指：1. 辅助H治疗期间或完成后1年内复发者；2. 晚期阶段接受过H治疗且疾病进展者

*表中价格仅为抗HER2靶向药物价格，报销比例以70%计算

*T-DM1国内尚无晚期HER2+乳腺癌适应症

*H按照60kg体重计算，不同体重患者可能不一样。

对于此类人群，吡咯替尼+卡培他滨是目前唯一的1级推荐方案，除了疗效经过验证，这也得益于吡咯替尼进入医保后的亲民价格，让更多患者负担得起。另外，还有拉帕替尼、T-DM1与 H获得2-3级推荐，具体组合和价格如上图。

作为国产原研抗癌药，吡咯替尼凭实力获得专家认可，荣登一级推荐地位，成为该类人群的最高推荐级别，展现了“中国制造”的强大力量。

曾用H，但符合再使用条件人群

这部分患者是指：1. 新辅助使用H且经评估获益者；2. 辅助阶段经H治疗完成并于1年以后复发者；3. 晚期阶段使用H有效，但因为其他原因停药者。

*表中价格仅为抗HER2靶向药物价格，报销比例以70%计算

*H按照60kg体重计算

对于此类人群，THP和TXH是1A推荐方案，但由于医保原因，THP方案暂时的月付金额较高，而TXH方案的全部药物已经进入医保，价格更加亲民。

值得一提的是，基于中国患者的两个大型研究（PHOEBE研究与PHENIX研究），国产抗癌药吡咯替尼在曲妥珠单抗经治人群中也有显著疗效，也获得了指南的推荐，价格也比较亲民。

未用H人群

即从没用过H的患者。可能包含两种：1. 初诊即晚期，此前未经历任何治疗；2. 此前接受过治疗（比如化疗、放疗等）但未使用过H治疗。

*表中价格仅为抗HER2靶向药物价格，报销比例以70%计算

*H按照60kg体重计算

*表中价格仅为抗HER2靶向药物价格，报销比例以70%计算

*H按照60kg体重计算

不难看出，THP双靶联合方案是此类人群首推方案，无奈于帕妥珠单抗尚未能医保报销，一万多的月治疗费用较有压力，对于经济条件允许的患者，首推THP方案，而对于经济有压力的患者来说，TXH方案更加适合。

对于此次指南更新，CSCO乳腺癌诊疗指南工作小组的组长江泽飞教授表示：

2020版CSCO BC指南更新的最大的亮点在于指南推荐基于患者的既往治疗分层，考虑后续治疗方案以争取最大可能的临床获益，同时更新和颁布了CSCO BC人工智能版。

另外，2020版CSCOBC指南中有更多的中国元素、中国数据和中国产品，比如国内原研抗HER2药物吡咯替尼。对于使用过曲妥珠单抗治疗的晚期HER2阳性乳腺癌患者疾病进展后，吡咯替尼的推荐级别从2019版指南的2A类证据上升为2020版指南的一级推荐，这是因为吡咯替尼有更多的证据和更佳的可及性。吡咯替尼已经通过临床试验中积累了充分的循证医学证据，无论是徐兵河教授牵头的III期PHOEBE研究，还是我作为PI的III期 PHENIX研究，都证明了吡咯替尼联合卡培他滨，在曲妥经治人群中有明显优势。吡咯替尼经过医保谈判后下调价格，能够惠及更多参保患者，这使得吡咯替尼相比另外一个TKI有了明显的优势。

我和其他几位中国医生已经参加了国际乳腺癌诊疗指南和专家共识的讨论和修订工作，十多年来，更有众多CSCO的专家组织或参与了大型国际多中心临床研究，提供了很好的中国经验，很多国际指南和专家共识中都有中国声音。因此，我们不再像20年前那样，用翻译好的国外指南来指导我们的临床实践，我们CSCO作为中国临床肿瘤学会，有责任、有能力来制定更适合临床实际的中国指南。

参考信息：

[1]. 《江泽飞教授介绍2020版CSCO BC诊疗指南的主要更新亮点》，肿瘤瞭望公众号，2020-4-10