辅酶q10多少钱一盒（药监局）

*仅供医学专业人士阅读参考2022年1月26日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布了3种药品说明书的修订公告，分别对辅酶Q10注射剂、含碘对比剂、硝呋太尔口服制剂的说明书内容做出了具体的修订要求。这些药的说明书有什么新变化，在临床使用中

*仅供医学专业人士阅读参考

2022年1月26日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布了3种药品说明书的修订公告，分别对辅酶Q10注射剂、含碘对比剂、硝呋太尔口服制剂的说明书内容做出了具体的修订要求。

这些药的说明书有什么新变化，在临床使用中要注意什么呢？赶紧跟界小药一起来学习吧！

01 关于辅酶Q10注射剂

1.辅酶Q10注射剂增加警示语，“过敏性休克”划重点，新增不良反应涉及多个系统

具体修订内容如下：

1 【警示语】增加：

本品可发生过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏性休克或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2 【不良反应】项增加：

本品上市后监测到以下不良反应/事件：

• 全身性损害：寒战、发热、胸闷、畏寒、乏力等。

• 皮肤及其附件损害：皮疹（如荨麻疹、红斑疹、斑丘疹等）、瘙痒、多汗等。

• 胃肠系统损害：恶心、呕吐、胃部不适、腹痛、腹泻等。

• 心血管系统损害：心悸、血压升高、血压降低、心动过速等。

• 神经系统损害：头晕、头痛、局部麻木、颤抖等。

• 呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、哮喘等。

• 免疫功能紊乱和感染：过敏样反应、过敏性休克等。

• 血管和出凝血障碍：潮红、静脉炎等。

• 用药部位损害：注射部位疼痛、注射部位红肿等。

3 【禁忌】项增加：

对本品成分过敏者禁用。

4 【注意事项】项增加：

1.本品可引起过敏性休克。用药前应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。

2.本品见光易分解。静脉滴注时，应采取避光措施。

3.本品可能出现雾状结晶，用前应仔细检查。如有结晶或在输液过程中出现滴速异常，立即停止使用。

4.本品与其他药物合用时应注意药物因pH及离子强度变化而产生配伍禁忌，如本品与注射用替硝唑混合产生白色沉淀、与门冬氨酸洛美沙星溶液混合析出黄色絮状沉淀、与注射用川芎嗪混合溶解度降低析出沉淀。联合用药时应分别滴注，且需冲管或换管。

2.安全用药小Tips：

辅酶Q10系辅酶的衍生物，別名又叫维生素Q，是细胞代谢和细胞呼吸的激活剂，也是心肌细胞线粒体内生成三磷酸腺苷（ATP）的必需辅酶，对心肌有一定的保护作用。

对于“辅酶Q10”这个名字，想必大家并不陌生，辅酶Q10的口服制剂是一种近年来非常流行的保健品，甚至有人宣称辅酶Q10不光能增强心肌功能、改善心肌缺氧，还可以抗氧化、抗衰老、抗肿瘤......简直“无所不能”。

但是应注意，辅酶Q10只能作为辅助治疗药物，而非一线用药。

并且，药监局此次修订其注射剂说明书特别指出，辅酶Q10注射剂可能引起过敏性休克。而此前，部分辅酶Q10氯化钠注射液说明书上并未有此标示。

因此，临床工作人员在今后用药时应做好监测，并配备相应的抢救措施，以避免发生严重的后果。

• 不良反应项下，相比修订之前“可有胃部不适、食欲减退、恶心、腹泻，但不必停药。偶见荨麻疹及一过性心悸”的简要内容，新增了多条不良反应内容，需引起临床工作者注意。

• 注意事项下，除了再次强调“本品见光易分解”和“可能出现雾状结晶”外，还提到了注意密切监测过敏性休克，以及辅酶Q10注射剂与其他药物合用时，应注意药物因pH及离子强度变化而产生配伍禁忌。

• 在“可能出现雾状结晶”的描述中，部分药品说明书原描述为“如有结晶，在沸水中避光加热10-15分钟，取出，振摇，放至常温澄清，即可使用。”此次修订则表示需增加“如有结晶或在输液过程中出现滴速异常，立即停止使用”。

02 关于硝呋太尔口服制剂

1.硝呋太尔口服制剂不良反应不再“未知”，蚕豆病患者禁用，警惕“双硫仑”反应

具体修订内容如下：

1 【不良反应】项下修订为以下内容：

上市后监测到硝呋太尔口服制剂以下不良反应（发生率未知）：

• 皮肤及皮下组织类疾病：皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑、药疹、斑丘疹、皮肤肿胀、多汗；

• 胃肠系统疾病：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、口干、口苦、肠胃气胀；

• 神经系统疾病：头晕、眩晕、头痛、嗜睡、失眠、感觉减退、麻木；

• 全身性疾病及给药部位反应：胸部不适、发热、乏力、疼痛、水肿（面部、粘膜、外周）、双硫仑样反应；

• 免疫系统疾病：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克；

• 生殖系统疾病：外阴阴道瘙痒、外阴阴道肿胀、外阴阴道灼烧感；

• 其他：呼吸困难、喉头水肿、心悸、潮红、关节痛、耳鸣、血尿、尿液变色、黄疸、转氨酶升高、溶血性贫血。

2 在【禁忌】项下增加以下内容：

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（俗称蚕豆病）患者禁用。

3 【注意事项】项下修订为以下内容：

1.口服本品期间饮酒或并用含乙醇类其他药品，可引起双硫仑样反应，表现为皮肤潮红、瘙痒、发热、头痛、恶心、腹痛、心动过速、血压升高、胸闷、烦躁等，故服药期间禁止饮酒，并避免使用含乙醇类其他药品。

2.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者使用本品可致溶血性贫血。

2.安全用药tips：

• 目前，部分硝呋太尔片的说明书的^[1]不良反应项下只有“不良反应少”这5个字，因此，不良反应项下新增内容应该引起临床医生和药师的重视，安全用药无小事。

• 禁忌项下新增“葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（俗称蚕豆病）患者禁用”，建议在用药之前要仔细询问病史并进行红细胞G-6-PD酶活性的测定。

• 硝呋太尔也可引起双硫仑样反应。除了甲硫四氮唑基团的头孢类药物、硝咪唑类药物（如甲硝唑、异丙硝唑、奥硝唑等）、磺胺类（磺胺甲恶唑）和某些降糖药物（如格列齐特、格列本脲、苯乙双胍等）^[2]外，“吃药配酒，说走就走”又添了一名新成员。

03 关于含碘对比剂

1. 含碘对比剂不良反应关键词：“过敏性休克”、“超敏反应”

此次公布的含碘对比剂修订要求共包括了3类药品说明书，具体修订内容如下：

表1 NMPA关于修订含碘对比剂说明书的公告

2.安全用药tips：

①对于存在过敏风险因素的患者，应注意随时做好过敏反应的救治准备，还应警惕迟发性过敏反应。

②有过敏症或哮喘病史者应慎重使用；

③警惕联合用药增加严重不良反应风险，如双胍类降糖药、抗抑郁药、白介素-2、β-受体阻滞剂等。

上述内容由小编过年加班吐血整理，点一点右下方的“赞”和“在看”支持一下下吧~

觉得此文有帮助，欢迎转发分享和在评论区留言。

参考资料：

[1]硝呋太尔片说明书，意大利多帕药业有限公司.

[2]杨希,崔军华,唐雪花. 双硫仑样反应的临床研究进展[J]. 现代医药卫生,2021,06:982-986.

[3]曹玲, 赵美华, 唐燕,等. 碘海醇过敏案例的临床探讨[J]. 临床合理用药杂志, 2018, 11(6):3[4] 林京玉, 钟蕾, 邢丽秋,等. 890例碘海醇注射液不良反应数据分析[J]. 中国药物警戒, 2018, 15(2):6.

本文首发：医学界临床药学频道

本文作者：小药丸

责任编辑：小当当

更多药物警示

关注临床药学频道查看

医学界力求其发表内容在审核通过时的准确可靠，但并不对已发表内容的适时性，以及所引用资料(如有)的准确性和完整性等作出任何承诺和保证，亦不承担因该些内容已过时、所引用资料可能的不准确或不完整等情况引起的任何责任。请相关各方在采用或者以此作为决策依据时另行核查。